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农业部关于兽医诊断制品注册分类及注册资料要求

为进一步加强兽医诊断制品(以下简称诊断制品)注册评审工作,满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要,现对兽医诊断制品注册要求规定如下。

  一、严格执行诊断制品注册分类的规定,凡与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比,在敏感性、特异性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。

  二、体外诊断制品不再要求进行临床试验审批,在注册资料中提供临床检测数据和总结报告即可。

  三、对无国家标准的试验用动物应当制定动物质量标准和检测方法,可不提供实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件。

  四、诊断制品的中试可在符合生物安全级别的实验室进行。

  五、加强诊断制品生产及检验用菌毒虫种及细胞等主要原材料的管理。申请人提出兽药注册申请时应提交菌毒虫种基础种子批的制备和鉴定记录、菌(毒、虫)种的标准、鉴定报告等资料,以及基础细胞种子批的制备和鉴定记录、细胞种子的标准、鉴定报告等资料。

  六、加强诊断制品所用对照品(包括标准抗原、标准血清等质控标准物质)以及成品的敏感性、特异性和重复性检验用样品盘的制备、检验、标定管理。必要时,标定工作由研究单位委托中国兽医药品监察所进行。

  七、加强诊断制品的比对试验研究。诊断制品的比对试验不少于三个实验室,承担比对试验的实验室应当为通过计量认证或实验室认可的实验室,农业部设置了参考实验室的,应当包括参考实验室。其中,涉及国家中长期动物疫病防治规划中16种优先防治动物疫病的监测、诊断、检疫用诊断制品,研究单位应尽可能提供由农业部参考实验室出具的比对试验报告、参加国际参考实验室组织的国际间比对试验结果,或采用国际、国家参考实验室提供的标准样品或试剂作为平行对照的检测研究报告。

  八、申报单位在提出注册申请前,应将全部研究报告、原始记录等资料归档备查。

  九、本公告自发布之日起施行,农业部公告第442号中的《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》同时废止。

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