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中兽药合格率最低,部分兽药有效成分甚至为0

4月2日,农业部网站通报了2015年第一期兽药质量监督抽检情况。2014年第四季度共完成兽药(不包括兽用生物制品)监督抽检4618批,合格4385批,不合格233批,合格率为94.9%。

生产环节抽检730批,合格710批,合格率97.3%。经营环节抽检3093批,合格2929批,合格率94.7%。使用环节抽检795批,合格746批,合格率93.8%。据分析,兽药从生产环节到使用环节合格率逐层递减,可能与贮存条件及产品保质期有关。

从不同类别产品来看,中药类产品合格率最低仅为92.6%,兽用生物制品合格率最高,合格率97.0%,这可能与中药类产品缺乏标准化品控体系有关。化 药类产品共抽检2104批,合格2007批,合格率95.4%。抗生素类产品共抽检1436批,合格1378批,合格率96.0%。中药类产品共抽检 1055批,合格977批,合格率92.6%。兽用生物制品监督抽检132批,合格128批,不合格4批,合格率97.0%。

通报还指出,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为0,个别产品含量无法测定;其次是改变组方违法添加其他兽药成分的现象依然存在。生物制品不合格的原因主要集中在效力不足方面。

四川饲宝动物药业有限公司等5家企业被判定为重点监控企业。

通报原文如下:

农业部关于2015年第一期兽药质量监督抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

按照我部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2014年第四季度兽药质量监督抽检计划。现将抽检情况通报如下。

一、基本情况

2014年第四季度共完成兽药(不包括兽用生物制品)监督抽检4618批,合格4385批,不合格233批(附件1、附件2),合格率为94.9%,比2014年第三季度(95.0%)下降0.1个百分点,比2013年同期(93.1%)提高1.8个百分点。其中,兽药监测抽检共抽检3342批,合格3162批,合格率94.6%;兽药跟踪抽检共抽检684批,合格666批,合格率97.4%;兽药定向抽检共抽检95批,合格87批,合格率91.6%;兽药鉴别抽检共抽检497批,合格470批,合格率94.6%。

从抽检环节看,生产环节抽检730批,合格710批,合格率97.3%,比2014年第三季度(95.8%)提高1.5个百分点;经营环节抽检3093 批,合格2929批,合格率94.7%,比2014年第三季度(94.6%)提高0.1个百分点;使用环节抽检795批,合格746批,合格率 93.8%,比2014年第三季度(95.5%)下降1.7个百分点。

从产品类别看,化药类产 品共抽检2104批,合格2007批,合格率95.4%,比2014年第三季度(96.4%)下降1.0个百分点;抗生素类产品共抽检1436批,合格 1378批,合格率96.0%,比2014年第三季度(96.2%)下降0.2个百分点;中药类产品共抽检1055批,合格977批,合格率92.6%, 比2014年第三季度(90.1%)提高2.5个百分点;其他类产品共抽检23批,合格23批,合格率100%。

2014年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检132批,合格128批,不合格4批(附件3),合格率97.0%。

关于2014年第四季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下5家企业为重点监控企业:

(一)四川饲宝动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上,2014年第一季度、第三季度、第四季度各1批);

(二)湖南绿亨世源动物药业有限公司(每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的,2014年第四季度5批);

(三)江西一领药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上,2014年第四季度3批);

(四)四川新辉煌动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于20%2批次以上的,2014年第一季度和2014年第四季度各1批);

(五)大庆市牧源动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的,2014年第二季度、第三季度、第四季度各1批)。

三、存在的主要问题

从第四季度抽检情况看,鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目,部分产品含量较低甚至为0,个别产品含量无法测定;其次是改变组方违法添加其他兽药成分的现象依然存在。

四、工作要求

(一)依法从重处罚违法行为

各地要按照农业部公告第2071号规定,对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的,依法予以从重处罚。对广西北流市天龙兽药有限公司生产的黄白散等6个产品擅自改变组方添加其他兽药成分的情形,对河南圣达动物药业有限公司等15家企业生产的15个产品擅自改变组方添加其他兽药成分、主要成分含量在国家标准150%以上或50%以下的情形(附件4),我部兽医局将以《兽药监督抽检材料转送单》形式,将有关证据材料转送相关省级兽医行政管理部门组织立案查处,并及时报送案件查处情况;对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的,应继续实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为处罚提供技术支持。

(二)组织开展查处活动

对被通报的假劣兽药各地要集中力量组织查处,对相关违法企业实施飞行检查,责令生产企业召回销毁假劣兽药,对违法行为依法组织查处。其中,对鉴别、含量不合格且不属于兽药从重处罚规定情形的产品,责令企业对不合格产品停产整改,经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后,方可恢复生产。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。

(三)加强兽药质量信息通报

各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场(小区、户)等有关单位,防止养殖者误买、误用假劣兽药,提高兽药安全使用能力和水平,保障养殖环节用药安全。

(四)继续强化兽药企业日常监管

各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管,对违反兽药GMP规定的,责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管,强化兽药采购源头管理,保障经营市场兽药的合法性。对监管中发现的违法行为要依法及时予以处理。

农业部

2015年3月30日

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